Perlindungan Konsumen terhadap Penggunaan Obat Jenis Sirup yang Mengandung Ethylene Glycol (EG) dan Diethylene Glycol (DEG) yang Melebihi Ambang Batas

Abstract

Latar belakang skripsi ini adanya kasus obat sirup anak yang menimbulkan gagal ginjal akut pada anak yang mematikan merupakan salah satu bentuk produk obat tidak memenuhi standar mutu obat membahayakan kesehatan konsumen. Permasalahan, bagaimana tanggung jawab pelaku usaha memproduksi obat sirup menimbulkan gagal ginjal akut pada anak. Berdasarkan hasil investigasi penyebabnya adalah mutu obat yang digunakan terkait keberadaan Ethylene Glycol (EG) dan Diethylene Glycol (DEG) pada sediaan sirup, padahal kedua senyawa ini tidak boleh digunakan untuk produk obat alias dilarang pada berbagai wilayah karena termasuk toxic substance. Lebih lanjut lagi, kedua senyawa tersebut memang tidak digunakan sebagai bahan aktif maupun bahan tambahan, tetapi bisa ada dalam kandungan obat sebagai pencemar dari empat bahan tambahan yang biasa digunakan yaitu Propylene Glycol, Polyethylene Glycol, Sorbitol, dan Glycerol. Keberadaan empat bahan tambahan tersebut memang sengaja dimasukkan dalam industri farmasi untuk membentuk sediaan obat sirup. “Ini supaya sediaan farmasi tersebut bisa memiliki kekentalan tertentu, mudah dituang, mudah digunakan, tercampur dengan baik, dan akan memberikan konsistensi serta penampilan yang menarik”. Akan tetapi, ketika bahan tambahan tersebut mengandung impurities atau pencemar, maka itu juga akan terikut masuk. Keberadaan kandungan pencemar ini diduga karena adanya perubahan asal mula bahan baku yang tidak termonitor secara baik oleh industri farmasi dan/atau lembaga pengawas. Rumusan masalah dalam penulisan skripsi ini terdiri dari 3 (tiga) hal, yaitu: pertama, apakah ada batasan penggunan Ethylene Glycol (EG) dan Diethylene Glycol (DEG) yang dapat digunakan dalam Obat Jenis Sirup ; kedua, bagaimanakah bentuk perlindungan konsumen obat jenis sirup yang mengandung Ethylene Glycol (EG) dan Diethylene Glycol (DEG) dan ketiga, upaya penyelesaian yang dapat dilakukan konsumen atas adanya kerugian akibat penggunaan obat jenis sirup yang mengandung Ethylene Glycol (EG) dan Diethylene Glycol (DEG) ? Tujuan penulisan adalah untuk mengetahui maksud dari permasalahan yang dibahas. Metode penulisan skripsi ini adalah yuridis normatif, pendekatan masalah menggunakan pendekatan undang-undang (statute approach) dan pendekatan konseptual (conceptual approach). Bahan hukum yang digunakan adalah bahan hukum primer, bahan hukum skunder dan bahan non-hukum yang sesuai dengan tema skripsi ini dengan analisis bahan hukum adalah deduktif. Berdasarkan hasil kesimpulan penelitian yang diperoleh adalah, Pertama, ketentuan tentang secara umum tentang pembuatan obat yang baik telah diaturdalam Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 34 Tahun 2018 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik sebagaimana telah dirubah dengan Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 7 Tahun 2024 Tentang Standar Cara Pembuatan Obat Yang Baik. Diaturnya ketentuan tersebut bertujuan untuk memastikan obat dan bahan obat yang beredar di masyarakat telah memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu, perlu mengatur mengenai standar cara pembuatan obat yang baik. Secara khusus, adanya penggunan Ethylene Glycol (EG) dan Diethylene Glycol (DEG)yang dapat digunakan dalam obat jenis sirup BPOM sendiri telajh menyebutkan bahwa obat sirup untuk anak yang disebutkan dalam informasi dari WHO, terdiri dari Promethazine Oral Solution, Kofexmalin Baby Cough Syrup, Makoff Baby Cough Syrup, dan Magrip N Cold Syrup. Keempat produk tersebut diproduksi oleh Maiden Pharmaceuticals Limited, India. Keempat produk yang ditarik di Gambia tersebut tidak terdaftar dan tidak beredar di Indonesia dan hingga saat ini, produk dari produsen Maiden Pharmaceuticals Limited, India tidak ada yang terdaftar di BPOM. Kedua, Bentuk perlindungan konsumen obat jenis sirup yang mengandung Ethylene Glycol (EG) dan Diethylene Glycol (DEG) telah diatur dalam ketentuan Pasal 4 huruf a dan huruf h Undang Undang Perlindungan Konsumen, pada dasarnya konsumen memiliki hak atas kenyamanan, keamanan, dan keselamatan dalam mengkonsumsi barang dan atau jasa berikut hak untuk mendapatkan informasi, ganti rugi, dan atau penggantian apabila barang dan atau jasa yang diterima tidak sesuai dengan perjanjian atau tidak sebagaimana mestinya. Berdasarkan uraian tersebut di atas, perlindungan hukum yang diberikan kepada konsumen dapat dilakukan dengan upaya hukum yang ditempuh konsumen. Dengan adanya perlindungan hukum terhadap konsumen tersebut diharapkan kepada pelaku usaha untuk senantiasa menjaga mutu dan kualitas produksinya sehingga selain memuaskan konsumen juga tidak merugikan konsumen dengan adanya obat yang mengandung bahan berbahaya dan merugikan konsumen. Ketiga, upaya penyelesaian dapat dilakukan melalui 2 (dua) upaya hukum yaitu upaya penyelesaian non litigasi melalui upaya penyelesaian di luar pengadilan yaitu dengan melakukan negosiasi maupun mediasi dengan pelaku usaha untuk menyelesaikan permasalahan tersebut dengan kesepakatan-kesepakatan tertentu. Apabila upaya penyelesaian tersebut gagal, maka konsumen dapat melakukan upaya hukum ke jalur pengadilan atau upaya hukum litigasi dengan mengajukan gugatan hukum secara perdata dengan dasar Undang Undang perlindungan Konsumen. Untuk penyelesaian secara litigasi, konsumen bisa menempuh jalur perdata melalui gugatan maupun jalur pidana melalui tuntutan pidana. Prinsip tanggung jawab merupakan perihal yang sangat penting dalam hukum perlindungan konsumen. Bertitik tolak kepada permasalahan yang ada dan dikaitkan dengan kesimpulan yang telah dikemukakan di atas, maka dapat diberikan beberapa saran sebagai berikut : Hendaknya Pelaku usaha selaku produsen sirup menjunjung tinggi asas itikad baik dalam menjalan kegiatan usaha dengan tidak mengunakan campuran bahan bahan obat yang membayakan kepada kesehatan konsumen, sesuai standar mutu obat, melalui uji pemeriksaan BPOM.