Penetapan Kadar Mebhidrolin Napadisilat Dalam Sediaan Farmasi Secara KLT-Densitometri

Abstract

Penetapan kadar suatu bahan obat merupakan salah satu spesifikasi dalam sistem pengawasan mutu untuk memperoleh sediaan obat yang baik. Mebhidrolin Napadisilat sebagai suatu senyawa antihistamin sedatif telah diformulasi dalam bentuk sediaan farmasi namun uji penetapan kadarnya belum tercantum dalam buku acuan resmi atau belum memiliki metode penetapan kadar yang terpublikasi. Tujuan dari penelitian ini adalah menetapkan kadar Mebhidrolin Napadisilat dalam sediaan farmasi yaitu sirup dan tablet. Metode yang digunakan adalah KLTDensitometri.

Sebagai suatu metode analisis baru, maka untuk dapat digunakan sebagai metode analisis standar perlu dilakukan validasi metode. Penelitian ini dilakukan dalam beberapa tahap. Tahap pertama dilakukan optimasi kondisi untuk mendapatkan kondisi kerja yang optimum, meliputi optimasi pelarut, eluen, panjang gelombang, dan konsentrasi. Tahap selanjutnya adalah validasi metode analisis, meliputi uji selektifitas, uji linieritas, uji kepekaan (Batas Deteksi dan Batas Kuantitasi), uji presisi, dan uji akurasi. Tahap yang terakhir adalah penetapan kadar Mebhidrolin Napadisilat dalam sampel yang beredar di pasaran secara KLT-Densitometri. Hasil penelitian menunjukkan kondisi optimum untuk penetapan kadar Mebhidrolin Napadisilat secara KLT-Densitometri adalah dengan menggunakan pelarut Metanol dan Amonium p.a dengan perbandingan 100 : 1,5; dengan eluen metanol p.a dan amonium p.a (100 : 1,5); pada panjang gelombang 284 nm detektor UV, konsentrasi 250 ppm, serta menggunakan fase diam lempeng Silika Gel F . Metode KLT-Densitometri untuk analisis Mebhidrolin Napadisilat dalam sediaan sirup dan tablet memberikan hasil analisis spesifik, peka (batas deteksi = 17,894 ppm vii 254 dan batas kuantitasi 53,682 ppm), linier (koefisien korelasi = 0,9971). Parameter seksama terpenuhi, dimana untuk sediaan sirup nilai RSD = 1,77 %, sedangkan untuk sediaan tablet RSD = 1,73 %. Metode ini juga akurat, dimana untuk sediaan sirup diperoleh nilai % R = 100,69 % ± 0,51 sedangkan untuk sediaan tablet nilai % R = 101,51 % ± 1,50. Metode KLT-Densitometri untuk analisis Mebhidrolin Napadisilat dapat diterapkan pada sediaan tablet yang beredar di pasaran yaitu Histapan, Biolergi, dan Interhistin dengan harga kadar masing-masing secara berurutan adalah 105,46 %; 102,56%; dan 102,00 %.