Pengembangan Metode Penetapan Kadar Amlodipin Besilat Dalam Sediaan Tablet Menggunakan Spektroskopi Nir-Kemometrik

Abstract

Seiring dengan beragamnya inovasi, terdapat banyak tantangan untuk menyediakan hingga menjamin kemanan dan mutu produk yang dihasilkan oleh industri farmasi. Parameter pengujian yang dapat digunakan sebagai upaya dalam penjaminan mutu berdasarkan Farmakope Indonesia Edisi VI adalah penetapan kadar. Bahan aktif farmasi suatu obat dapat memberikan efek terapeutik yang diharapkan ketika memiliki kadar yang sesuai. Salah satu obat yang umum digunakan di Indonesia adalah obat antihipertensi, seperti amlodipin besilat yang memiliki waktu paruh lebih lama. Peneitian ini dilakukan untuk mengembangkan metode penetapan kadar amlodipin besilat dalam sediaan tablet menggunakan spektroskopi NIR-Kemometrik, serta membandingkannya dengan metode spektrofotometri UV-Vis menggunakan metode statistik IBM SPSS 22. Keunggulan metode spektroskopi NIR adalah preparasi mudah, memberikan hasil yang cepat, hemat biaya, non-destruktif serta tidak mengggunakan pelarut. Teknik yang dilakukan dalam metode kemometrik secara kuantitatif dengan menggunakan Partial Least Square (PLS), Principle Component Regression (PCR), dan Support Vector Regression (SVR) yang divalidasi secara internal dan eksternal. Berdasarkan hasil penelitian didapatkan model kalibrasi terbaik yaitu dengan menggunakan model PLS pada spektra hasil transformasi SNV dengan nilai R2 sebesar 0,993 dan nilai RMSE sebesar 0,154. Hasil PLS pada spektra untransform juga memberikan nilai yang baik dengan R2 sebesar 0,992 dan RMSE sebesar 0,168. Hasil validasi internal pada model PLS spektra untransform dan SNV secara berurutan menunjukkan nilai R2 sebesar 0,992 dan 0,993 dan RMSE sebesar 0,169 dan 0,154. Hasil validasi eksternal pada model PLS spektra untransform dan SNV secara berurutan menunjukkan nilai R2 sebesar 0,962 dan 0,980 dan RMSE sebesar 0,330 dan 0,236. Penetapan kadar amlodipin besilat pada sampel nyata menggunakan model PLS untransform dan SNV diperoleh masing-masing %b/b pada sampel K5 sebesar 7,363 dan 8,290, K10 sebesar 7,547 dan 7,590, M5 sebesar 3,897 dan 6,883, M10 sebesar 3,227 dan 6,313, N5 sebesar 7,647 dan 7,646, N10 sebesar 6,730 dan 9,257, T5 sebesar 9,217 dan 8,790, T10 sebesar 7,560 dan 6,563. Hasil tersebut kemudian dibandingkan dengan metode spektrofotometri UV-Vis menggunakan metode statistika Uji T sampel berpasangan. Hasil analisis menunjukkan tidak adanya perbedaan yang signifikan karena hasil uji T sampel berpasangan diperoleh nilai sig (2-tailed) pada model PLS untransform dan SNV masing-masing sebesar 0,251 dan 0,055 (>0,05).