Pertanggungjawaban Pidana Terhadap Pengguna Obat Tanpa Izin Edar Menurut Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 Tentang Kesehatan

Abstract

Penggunaan obat tanpa izin edar menimbulkan persoalan hukum karena Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan tidak secara eksplisit mengatur pengguna sebagai subjek tindak pidana, melainkan mengatur pihak yang mengadakan, memproduksi, menyimpan, mempromosikan, dan/atau mengedarkan sediaan farmasi yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan. Namun, praktik peradilan tetap menerapkan Pasal 138 ayat (2) jo. Pasal 435 ayat (1) terhadap pengguna, sehingga menimbulkan ketidakpastian hukum. Penelitian ini mengkaji pertanggungjawaban pidana pengguna obat tanpa izin edar, kesesuaiannya dengan tujuan hukum pidana, serta pengaturan yang diperlukan ke depan. Penelitian ini merupakan penelitian hukum normatif dengan pendekatan perundang-undangan, pendekatan konseptual, dan pendekatan kasus. Data yang digunakan berupa bahan hukum primer, sekunder, dan tersier yang dianalisis secara kualitatif untuk menjawab permasalahan dan mendapatkan simpulan. Hasil penelitian menunjukkan bahwa pengguna obat tanpa izin edar dalam Putusan Nomor 163/Pid.Sus/2024/PN.Bdw dan Putusan Nomor 16/Pid.Sus Anak/2024/PN.Met tetap dikenakan pertanggungjawaban pidana berdasarkan Pasal 138 ayat (2) jo. Pasal 435 ayat (1) Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan, meskipun ketentuan tersebut tidak secara eksplisit mengatur penggunaan obat tanpa izin edar sebagai tindak pidana. Pertanggungjawaban pidana didasarkan pada terpenuhinya unsur kesalahan, kemampuan bertanggung jawab, serta tidak adanya alasan pembenar dan alasan pemaaf, dengan perbuatan yang berkaitan dengan penyimpanan sediaan farmasi yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, kemanfaatan, dan mutu. Kondisi tersebut menunjukkan adanya kekosongan norma karena ketentuan pidana yang diterapkan ditujukan kepada pihak yang mengadakan, memproduksi, menyimpan, mempromosikan, dan/atau mengedarkan sediaan farmasi, bukan secara khusus kepada pengguna. Pengaturan tersebut belum sepenuhnya memberikan kepastian dan perlindungan hukum karena tidak terdapat rumusan delik yang secara tegas mengatur pertanggungjawaban pidana pengguna obat tanpa izin edar. Pengaturan ke depan perlu didukung dengan Peraturan Mahkamah Agung sebagai pedoman bagi hakim mengenai penerapan hukum, ruang lingkup perkara, standar pertimbangan, dan pemidanaan, sehingga tercipta keseragaman putusan, kepastian hukum, dan efektivitas penegakan hukum tanpa mengubah substansi ketentuan pidana dalam Undang-Undang Kesehatan. Saran kepada aparat penegak hukum agar menerapkan ketentuan pidana terhadap pengguna obat tanpa izin edar secara cermat berdasarkan asas legalitas dan tidak melampaui rumusan delik dalam Undang-Undang Kesehatan; kepada Kementerian Kesehatan Republik Indonesia agar mengevaluasi pengaturan pengguna obat tanpa izin edar guna mengatasi kekosongan norma dan memperkuat perlindungan hukum. Mahkamah agar mempertimbangkan pembentukan PERMA yang memuat kriteria klasifikasi pengguna obat tanpa izin edar dengan menjadikan SEMA Nomor 4 Tahun 2010 sebagai rujukan konseptual yang disesuaikan dengan rezim hukum sediaan farmasi.