Implikasi Hukum Bolar Provision terhadap Akses Obat (Studi Perbandingan Indonesia, Australia, Amerika Serikat dan Jepang)

Abstract

Implikasi Hukum Bolar Provision Terhadap Akses Obat (Studi Perbandingan Indonesia, Australia, Amerika Serikat, dan Jepang; Daffa Anargya Susilo, 220710101269; 2026; 92 halaman; Program Studi Ilmu Hukum Fakultas Hukum Universitas Jember. Hak kesehatan merupakan hak asasi manusia yang dilindungi secara konstitusional di Indonesia sebagaimana tertuang pada UUD 1945 Pasal 28 H Ayat 1. Kesehatan merupakan salah satu komponen penting yang meningkatkan kesejahteraan masyarakat, terutama akses dalam mendapatkan obat-obatan bagi seluruh lapisan masyarakat. Tantangan dalam pemenuhan akses obat-obatan salah satunya berasal dari harga obat yang tinggi pada obat paten. Tingginya harga obat paten dipengaruhi oleh adanya biaya riset dan pengembangan obat, sedangkan masyarakat membutuhkan akses obat yang mudah serta dengan harga terjangkau. Untuk memproduksi obat generik memerlukan waktu yang lama, jika dilakukan pada masa perlindungan paten masih berlaku, berdampak sanksi pelanggaran paten bagi produsen. Lahirlah konsep Bolar Provision yang memberikan pengecualian penelitian obat generik dengan tujuan mendapatkan persetujuan pemasaran setelah perlindungan paten berakhir yang bertujuan agar obat generik tidak telambat masuk ke pasaran. Indonesia telah meratifikasi konsep Bolar Provision pada Undang-undang Nomor 65 Tahun 2024 tentang Paten, namun belum berjalan secara optimal dan berdampak pada ketidakpastian hukum dalam penerapannya. Pada rumusan masalah skripsi ini terdiri atas: (1) Pengaturan Bolar Provision dalam hukum paten di Indonesia, Australia, Amerika Serikat, dan Jepang, (2) Implikasi hukum Bolar Provision terhadap akses obat di Indonesia, (3) Konsep kedepan pengaturan Bolar Provision terhadap akses obat di Indonesia. Tipe penelitian yang digunakan pada skripsi ini adalah Yuridis Normatif dengan menggunakan pendekatan Perundang-undangan, Pendekatan Konseptual, dan Pendekatan Komparatif. Kajian Pustaka pada penelitian skripsi ini membahas tentang Hak Kekayaan Intelektual yang terdiri atas pengertian, regulasi, ruang lingkup, dan tujuan hak kekayaan intelektual. selanjutnya membahas Hak Paten yang terdiri atas pengertian, regulasi, ruang lingkup, invensi yang dapat diberikan paten, dan jangka waktu perlindungan. Selanjutnya membahas tentang Bolar Provision yang terdiri atas pengertian, regulasi, sekilas lahirnya Bolar Provision, dan tujuan. Terakhir membahas mengenai obat yang mencakup atas pengertian, regulasi, klasifikasi, dan izin edar. Hasil dari penelitian skripsi ini Pertama, Indonesia telah mengadopsi konsep Bolar Provision pada Pasal 167 huruf b Undang-undang Nomor 65 Tahun 2024 tentang Paten, akan tetapi peraturannya masih belum secara eksplisit mengatur pengeculian pelanggaran paten serta ketidakterkaitan dengan peraturan pelaksana yang menyebabkan ketidakpastian hukum. Peraturan di negara Australia dalam Patent Act 1990 Section 119A yang telah dilengkapi dengan patent linkage serta peraturan mengenai larangan terhadap kegiatan stockpiling yang memadai dalam mendukung aksebilitas obat-obatan generik di Australia. Amerika Serikat dalam 35 United States Code Patent Rights § 271 (e)(1) yang dimana sebagai pencetus kosnep hukum Bolar Provision dunia yang sangat efektif dalam pemberlakuanya yang didukung yurisprudensi pengadilan, patent linkage yakni ANDA dan larangan terhadap kegiatan stockpiling yang berupaya mendukung aksebilitas obat-obatan generik. Jepang dalam Article 69 Undang-undang Paten yang telah mengatur Bolar Provision yang telah didukung berbagai yurisprudensi serta mekanisme regulasi dalam lembaga pengawas obat negara terkait. Kedua, implikasi hukum penerapan Bolar Provision di Indonesia masih terdapat ketidakpastian hukum pada peraturan perundang-undangan mengenai pengecualian pelanggaran paten yang dapat mengakibatkan produsen obat generik ragu dalam memanfaatkan aturan fleksibilitas tersebut. Masih terdapat peraturan yang bertentangan satu sama lain antara UU Paten dengan Perka BPOM, dimana terdapat frasa “registrasi” pada Perka BPOM yang tidak termasuk kedalam bagian perlindungan terhadap sanksi pidana dan perdata pada UU Paten, hal tersebut berimplikasi terhadap keraguan terhadap produsen obat generik untuk menggunakan konsep hukum Bolar Provision yang dapat berdampak pada terlambatnya aksebilitas obat generik di Indonesia. Ketiga, konsep kedepan pemerintah harus lebih menegaskan kembali aturan mengenai perlindungan dari sanksi pelanggaran paten dalam suatu bentuk Peraturan Pemerintah (PP), dalam hal ini memasukan kewajiban registrasi kedalam salah satu pengecualian dari sanksi pelanggaran paten termasuk kegiatan didalamnya (uji bioekavalensi dan data lain yang menjamin khasiat, keamanan serta mutu obat) serta menambahkan larangan kegiatan stockpiling di Indonesia agar melindungi hak kedua belah pihak antara pemegang hak paten dengan produsen obat generik. Kesimpulan dari skripsi ini adalah Pertama, Perbandingan hukum antar negara-negara menunjukan perbedaan dan persamaan masing-masing negara dengan sistem hukum yang berbeda. Kedua, implikasi hukum terhadap akses obat di Indonesia terancam terhambat dikarenakan masih terdapat ketidakpastian hukum pada peraturan perundang-undangan di Indonesia. Ketiga, Indonesia perlu membuat Peraturan Pemerintah untuk memberikan kepastian hukum serta menambah aturan larangan kegiatan stockpiling. Saran yang dapat Penulis berikan kepada Pemerintah yakni melakukan reformasi peraturan perundang-undangan terkait dengan mengeluarkan peraturan pelaksana dalam hal ini berbentuk Peraturan Pemerintah (PP) yang mengakomodir penegasan terhadap hal-hal apa yang dilindungi dari sanksi pelanggaran paten termasuk larangan kegiatan stockpiling. Lembaga terkait dapat melaksanakan koordinasi baik secara normatif dan administratif agar menciptkan kesepahaman antar lembaga yang lebih maksimal. Akademisi harus selalu dilibatkan secara komprehensif dalam setiap kajian mengenai Bolar Provision.