Penentuan Kadar Mebhidrolin Napadisilat Dalam Sediaan Tablet Menggunakan Metode FTIR Kemometrik

Abstract

Penetapan kadar suatu bahan obat termasuk dalam persyaratan pengawasan mutu sediaan obat yang baik. Mebhidrolin napadisilat merupakan golongan obat antihistamin sedatif yang sudah diformulasi dalam bentuk sediaan farmasi, tetapi hingga saat ini belum ada uji penetapan kadarnya dalam buku acuan resmi dan belum memiliki metode penentuan kadar yang terpublikasi. Tujuan dari penelitian ini yaitu untuk melakukan penetapan kadar mebhidrolin napadisilat dalam sediaan tablet menggunakan metode FTIR kemometrik. Sebagai suatu metode analisis baru, maka perlu dilakukan validasi metode untuk menjadikannya sebagai metode analisis standar. Metode ini dilakukan dengan beberapa tahapan. Tahap pertama dilakukan dengan membuat sampel simulasi training set dan test set dengan rentang konsentrasi 20-72% b/b. Selanjutnya model kalibrasi yang terbentuk pada spektra FTIR diaplikasikan dalam sampel nyata. Banyaknya sampel nyata yang digunakan berjumlah 5 sampel obat paten. Penetapan kadar mebhidrolin napadisilat dengan menggunakan metode FTIR kemometrik dibandingkan dengan hasil penetapan kadar mebhidrolin napadisilat dengan menggunakan metode spektrofotometri UV-Vis dengan menggunakan metode statistik IBM SPSS 27. Hasil penelitian menunjukkan bahwa kadar mebhidrolin napadisilat pada sediaan tablet yang ditentukan menggunakan metode FTIR kemometrik dengan model kalibrasi PLS dengan nilai R2 sebesar 0,996; nilai RMSE kalibrasi sebesar 0,924; nilai slope sebesar 0,996. Model kalibrasi PCR dengan nilai R2 sebesar 0,981; nilai RMSE kalibrasi sebesar 2,089; nilai slope sebesar 0,981. Model kalibrasi SVR dengan nilai R2 sebesar 0,629 dan nilai RMSE kalibrasi sebesar 10,104. Pada ketiga model kalibrasi dipilih model PLS karena telah memenuhi persyaratan dua uji validasi yaitu validasi internal (R2 = 0,996 dan RSME = 0,925) dan validasi eksternal (R2 = 0,991 dan RSME = 1,447). Hasil penentuan kadar pada sampel nyata yang dilakukan menggunakan metode FTIR kemometrik diperoleh %rekoveri pada sampel G sebesar 103,976%, sampel H sebesar 102,135%, sampel I sebesar 103,937%, sampel Z sebesar 104,359%, sampel B sebesar 103,671%. Penentuan kadar mebhidrolin napadisilat sediaan tablet yang ditentukan dengan metode spektroskopi FTIR kemometrik dan spektrofotometri UV-Vis tidak memiliki perbedaan yang signifikan karena hasil Uji T sampel berpasangan diperoleh nilai sig (2-tailed) sebesar 0,357 (>0,05).